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ASCO 2014:阿帕替尼治疗晚期胃癌的III期研究中国结果发布

发布日期:2014-6-30 17:48:04 文章来源:医脉通 作者次数:1693

    ASCO 2014:阿帕替尼治疗晚期胃癌的III期研究中国结果发布 

    Tags:   ASCO  阿帕替尼  胃癌  

    2014年美国临床肿瘤学会年度会议将于当地时间530-63日在芝加哥召开,本次会议将吸引来自世界各地逾25,000名肿瘤专业人员的参与。

    我国肿瘤专家秦叔逵教授将在62日下午的消化道肿瘤(非结直肠癌)专场中做口头报告。年会论文摘要已于514日起公开发布,下面和大家提前分享这项精彩研究。

    研究摘要

    阿帕替尼治疗晚胃癌的III研究:一项随机、双盲、安慰剂对照试验

    背景

    分子靶向治疗在胃癌治疗中已取得巨大的进步。阿帕替尼是一种口服的小分子VEGFR-2酪氨酸激酶抑制剂。本研究报告了阿帕替尼治疗二线化疗失败的晚期胃癌患者的III临床研究结果,该研究可能为此类病人提供一种新的治疗方案和带来新的希望。

    方法

    这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期试验。阿帕替尼或相匹配的安慰剂,850mgpoqd28天为一个周期。主要终点是总生存期。研究随机化是集中式的,根据转移灶数量(≤2或>2)分层。

    计划招募270个病例:180名接受阿帕替尼,90名接受安慰剂。该实验已在ClinicalTrials.gov上注册,临床试验注册号:NCT01512745

    结果

    两组患者在年龄、病史、性别、ECOG评分、转移灶数量、病理分级、临床分期和治疗史上都相似(P>0.05)。

    疗效方面,阿帕替尼组相比于对照组,中位总生存期(mOS)明显延长(195天 vs. 140天;HR=0.7195%CI 0.54-0.94p<0.016)。阿帕替尼组的中位无进展生存期(mPFS)也明显延长(78vs 53天,HR=0.44,95%CI 0.33-0.61p<0.0001)。阿帕替尼组和安慰剂组的客观缓解率(ORR)分别为2.84%0.00%

    安全性方面,阿帕替尼组一般耐受性良好。大部分不良反应都可以通过停药或减量来处理。超过2%的病人发生的3/4级不良反应为高血压、手足综合征、蛋白尿、乏力、厌食、转氨酶升高。

    结论

    本研究进一步证实阿帕替尼治疗晚期胃癌病人的疗效和安全性。850mgqd,是临床使用的推荐剂量。

    一:英文摘要:

    Phase III study of apatinib in advanced gastric cancer: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial.

    Abstract No:4003

    Type: Oral Abstract Session

    Time: Monday June 2, 1:15 PM to 4:15 PM

    Author(s): Shukui Qin; PLA Cancer Center of Nanjing Bayi Hospital, Nanjing, China

    Abstract:

    Background: Molecular targeted therapy has made great progress in the treatment of gastric cancer. This paper reports the outcome of a phase III clinical study of apatinib, as an oral small molecular of VEGFR-2 tyrosine kinase inhibitor, in the treatment of patients with advanced gastric cancer who prior failure to second-line chemotherapy. This study may provide a new treatment options and leading a new hope for these patients.

    Methods: This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Apatinib or matching placebo, 850 mg, po, qd, 28 days as one cycle. Primary outcomes were overall survival. Study randomization was centralized and stratified according to the number of metastatic sites (≤2 or >2). Planned to enroll 270 cases: 180 of apatinib and 90 of placebo. This trial was registered with ClinicalTrials.gov, number NCT01512745.

    Results: The patient baseline characteristics were similar in two arms in regards to age, historical of the disease, gender, ECOG scores, number of metastatic sites, pathological grading, clinical stage and therapy history(P>0.05). As the efficacy, median overall survival (mOS) was significantly prolonger in the apatinib group compare with in the placebo group (195 days versus 140 days ; HR= 0.71; 95% CI (0.54~0.94); p< 0.016). Median progression-free survival (mPFS) was also prolonged in the apatinib group compared with the placebo group (78 days versus 53 days, HR= 0.44, 95%CI (0.33~0.61), P<0.0001). The objective response rates (ORR) of apatinib group and placebo group were 2.84% and 0.00% respectively. As the safety, Treatment of apatinib group was generally well tolerated. Most of the adverse reaction could be managed by dose interruptions or reductions. Grade 3/4 adverse reactions that occurred in more than 2% of patients were hypertension, hand-and-foot syndrome, proteinuria, fatigue, anorexia, elevated aminotransferase.

    Conclusions: This study further confirmed the efficacy and safety of apatinib in the patients with advanced gastric cancer. 850 mg, qd is the recommended dose for clinical use. Clinical trial information: NCT01512745.


    (作者:医脉通)
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