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[DDW2016]英夫利昔单抗生物仿制药安全有效治疗克罗恩,UC

发布日期:2016-6-6 16:26:56 文章来源:医脉通 作者次数:839

     


    根据2016消化疾病周(DDW)期间提出的研究,英夫利昔单抗生物仿制药Inflectra的使用,对未进行过抗肿瘤坏死因子α治疗的IBD患者是安全有效的。医脉通整理如下:


    “英夫利昔单抗生物仿制药对未进行抗肿瘤坏死因子治疗的IBD患者是有效的,”布拉格炎症性肠病的临床和研究中心的Martin Bortlik博士在演讲中说。“这是一个未接受过抗肿瘤坏死因子的人群,但…有几个关于已经接受治疗的患者的报告让我们放心。”


    Bortlik报告了关于2015年1月到2016年1月连续的未接受和接受CT-P13(一种英夫利昔单抗生物仿制药)治疗的患者的回顾性数据。生物仿制药CT-P13 2013年在欧洲获得批准,2016年4月获得FDA批准。


    这项研究着眼于14周的响应,使用内镜监测生理变化,38周时,使用生物响应水平。开始治疗前,平均病程为6.2年,38%的患者有肠外表现,27%的患者接受手术治疗,29%的克罗恩病患者有肛周疾病史。


    Bortlik表示,在14周时,28%的克罗恩病患者(90例)完全响应,62%至少有部分反应,10%没有反应。在38周时,44%的克罗恩病患者(64例)完全响应,39%有部分缓解和17%没有响应。


    在溃疡性结肠炎患者中,14周时,24%(29例)有完全响应,52%有部分响应,24%没有响应。在38周时,48%有完全响应,20%有部分响应,32%无响应。


    “总的来说,英夫利昔单抗生物仿制剂诱导治疗后,我们观察到90%的克罗恩病患者和76%的溃疡性结肠炎患者有响应,”Bortlik说。38周时,响应率略微下降克罗恩病患者中为83%,溃疡性结肠炎患者中为68%。


    在0周时,19例克罗恩病有活跃的肛周疾病。在38周时,7例患者得到改善(36.8%),9例患者(47.4%)得到解决。只有3例患者没有改变。


    “超过80%伴有肛周疾病的克罗恩病患在38周时有大幅改善。”Bortlik说。


    基于0周和14周时的内镜检查,Bortlik也表示有粘膜愈合:“所有患者Mayo评分为2分或3分,有一半患者得到改善,所以他们的Mayo评分为0分或1分,意味着他们在14周时有粘膜愈合。”


    两组在0周和38周时检测的C反应蛋白也改善了(克罗恩病,P=0001;溃疡性结肠炎,P=0.361),粪便钙卫蛋白同样(克罗恩病,P=0211;溃疡性结肠炎,P=0188)。


    他补充说:“除了一名克罗恩病患者外,大部分的溃疡性结肠炎患者在38周时都可以停用类固醇。


    不良事件有住院(5例)、皮肤病变(14例),但Bortlik说他们是“完全相同”的,为发端的生物。14例患者治疗中断(12%),8.9%的克罗恩病患者和20.7%溃疡性结肠炎患者。


    研究摘要:Bortlik M, et al. Abstract #515. Presented at: Digestive Disease Week; May 21-24, 2016; San Diego.


    医脉通编译自:Infliximab biosimilar safe, effective in Crohn’s disease, UC. Healio,June 2,2016

     

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